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5.  法規、標準與技術資料

5.1法規和標準

制造單位應當持有與產品制造相關且為有效版本的法律、法規、規章、安全技術規范及相關標準。

產品標準的采用應當符合以下要求：

(1)采用符合安全技術規范要求的國家標準、行業標準；

(2)采用企業標準(包括自行制定的或者由國外標準轉化的企業標準)時，制造單位應當提供符合有關安全技術規范基本安全要求的符合性申明及比照表。

5.2  設計文件

設計文件應當滿足有關安全技術規范及相關標準的要求。

制造單位應當具有完整的設計文件，如產品設計圖紙、設計計算書、產品說明書。采用外來設計文件制造的，應當有對外來設計文件符合安全技術規范及相關標準的確認。

5.3  工藝文件

制造單位應當根據產品制造需要，編制工藝流轉卡、檢驗卡、焊接工藝規程等工藝文件和質量計劃；關鍵工序應當有明確的制造工藝、作業指導書和檢驗工藝。