3.6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
3.6.1 基本要求
工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,確保在采購(gòu)、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求
檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備,掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施。
3.6.2 校準(zhǔn)、檢定
用于認(rèn)證產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定。對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)的,如有國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)校準(zhǔn)方法,應(yīng)按國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)校準(zhǔn)方法實(shí)施校準(zhǔn);如無(wú)國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)校準(zhǔn)方法,工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用人員及管理人員方便識(shí)別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。
對(duì)于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)或檢定活動(dòng),工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)或檢定要求,并保存能力評(píng)價(jià)的結(jié)果。
控制特殊過(guò)程工藝參數(shù)所用的監(jiān)視測(cè)量裝置,工廠應(yīng)按照上述要求進(jìn)行管理。
3.6.3 功能檢查
工廠應(yīng)規(guī)定電壓試驗(yàn)設(shè)備、火花試驗(yàn)機(jī)功能檢查的頻次、方法、判定以及操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施等,并按規(guī)定實(shí)施功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品;必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新檢測(cè)。
工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時(shí)所采取措施的記錄。
3.7 不合格品的控制
3.7.1 對(duì)于采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品,工廠應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施,避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。
3.7.2 對(duì)于國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來(lái)自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息,工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因,并采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、糾正及糾正措施等記錄。
3.7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)(如國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查不合格、產(chǎn)品發(fā)生安全事故等),應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
3.9 認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制
工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序,對(duì)可能影響產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性的變更(如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵原材料和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等)進(jìn)行控制,程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施,工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。
工廠應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)(設(shè)計(jì)變更)、工藝和資源、采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、產(chǎn)品防護(hù)與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié),對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制,以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.10 產(chǎn)品防護(hù)與交付
工廠在采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù),如標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時(shí),工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)產(chǎn)品的交付過(guò)程進(jìn)行控制。
3.11 CCC 證書和標(biāo)志
工廠對(duì) CCC 證書和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書管理要求》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理要求》等規(guī)定。對(duì)于統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 CCC 標(biāo)志或印刷、模壓的 CCC 標(biāo)志,工廠應(yīng)保存使用記錄。對(duì)于下列產(chǎn)品,不得加施 CCC 標(biāo)志或放行:
(a)未獲認(rèn)證的產(chǎn)品;
(b)獲證后的變更需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),但未經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品;
(c)超過(guò)認(rèn)證有效期的產(chǎn)品;
(d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品;
(e)不合格產(chǎn)品。
4.3 WMT 方式
(a)工廠應(yīng)為 CQC 分類管理較高級(jí)別的企業(yè),其設(shè)計(jì)、制造、風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量
管理處于行業(yè)較先進(jìn)水平;
(b)工廠質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)有利用工廠檢測(cè)資源程序相關(guān)的規(guī)定,且與 CCC 認(rèn)證程序
要求相符;
(c)工廠實(shí)驗(yàn)室滿足 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第 5 章技術(shù)能力要求,且通過(guò)認(rèn)可;
(d)工廠實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求的精度要求的儀器和設(shè)備,并良好受控。(符合 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術(shù)要求部分對(duì)檢測(cè)設(shè)備的所有要求);
(e)工廠實(shí)驗(yàn)室施檢人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),具備有一定的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
(f)工廠實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)記錄格式能滿足來(lái)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工作的指定實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)信息的要求。
5 資格獲得和維持
5.1 工廠應(yīng)向 CQC 提出申請(qǐng),并按以上條件進(jìn)行自查,將自查結(jié)果及相關(guān)資料隨申請(qǐng)?zhí)峤?span lang=EN-US> CQC 審查。CQC 對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行文件審核,對(duì)于符合要求的做出受理決定,否則做出不予受理的決定并說(shuō)明理由。