3.6 檢驗試驗儀器設備
3.6.1 基本要求
工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備,確保在采購、生產制造、最終檢驗試驗等環節中使用的儀器設備能力滿足認證產品批量生產時的檢驗試驗要求
檢驗試驗人員應能正確使用儀器設備,掌握檢驗試驗要求并有效實施。
3.6.2 校準、檢定
用于認證產品例行檢驗和確認檢驗的儀器設備應按規定的周期進行校準或檢定,校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定。對內部校準的,如有國際、國家或行業校準方法,應按國際、國家或行業校準方法實施校準;如無國際、國家或行業校準方法,工廠應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。儀器設備的校準或檢定狀態應能被使用人員及管理人員方便識別。工廠應保存儀器設備的校準或檢定記錄。
對于委托外部機構進行的校準或檢定活動,工廠應確保外部機構的能力滿足校準或檢定要求,并保存能力評價的結果。
控制特殊過程工藝參數所用的監視測量裝置,工廠應按照上述要求進行管理。
3.6.3 功能檢查
工廠應規定電壓試驗設備、火花試驗機功能檢查的頻次、方法、判定以及操作人員在發現儀器設備功能失效時需采取的措施等,并按規定實施功能檢查。當發現功能檢查結果不能滿足要求時,應能追溯至已檢測過的產品;必要時,應對這些產品重新檢測。
工廠應保存功能檢查結果及儀器設備功能失效時所采取措施的記錄。
3.7 不合格品的控制
3.7.1 對于采購、生產制造、檢驗等環節中發現的不合格品,工廠應采取標識、隔離、處置等措施,避免不合格品的非預期使用或交付。返工或返修后的產品應重新檢驗。
3.7.2 對于國家級和省級監督抽查、產品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認證產品不合格信息,工廠應分析不合格產生的原因,并采取適當的糾正、糾正措施。工廠應保存認證產品的不合格信息、原因分析、糾正及糾正措施等記錄。
3.7.3 工廠獲知其認證產品存在重大質量問題時(如國家級和省級監督抽查不合格、產品發生安全事故等),應及時通知認證機構。
3.9 認證產品的變更及一致性控制
工廠應建立并保持文件化的程序,對可能影響產品與標準的符合性及產品一致性的變更(如工藝、生產條件、關鍵原材料和產品結構等)進行控制,程序應符合規定要求。變更應得到認證機構批準后方可實施,工廠應保存相關記錄。
工廠應從產品設計(設計變更)、工藝和資源、采購、生產制造、檢驗、產品防護與交付等適用的質量環節,對產品一致性進行控制,以確保產品持續符合認證依據標準要求。
3.10 產品防護與交付
工廠在采購、生產制造、檢驗等環節所進行的產品防護,如標識、搬運、包裝、貯存、保護等應符合規定要求。必要時,工廠應按規定要求對產品的交付過程進行控制。
3.11 CCC 證書和標志
工廠對 CCC 證書和標志的管理及使用應符合《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證證書管理要求》、《強制性產品認證標志管理要求》等規定。對于統一印制的標準規格 CCC 標志或印刷、模壓的 CCC 標志,工廠應保存使用記錄。對于下列產品,不得加施 CCC 標志或放行:
(a)未獲認證的產品;
(b)獲證后的變更需經認證機構確認,但未經確認的產品;
(c)超過認證有效期的產品;
(d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產品;
(e)不合格產品。
4.3 WMT 方式
(a)工廠應為 CQC 分類管理較高級別的企業,其設計、制造、風險控制與質量
管理處于行業較先進水平;
(b)工廠質量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規定,且與 CCC 認證程序
要求相符;
(c)工廠實驗室滿足 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第 5 章技術能力要求,且通過認可;
(d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術要求部分對檢測設備的所有要求);
(e)工廠實驗室施檢人員應熟悉產品結構、檢測標準,具備有一定的檢測經驗;
(f)工廠實驗室的檢測記錄格式能滿足來現場進行工作的指定實驗室對檢測信息的要求。
5 資格獲得和維持
5.1 工廠應向 CQC 提出申請,并按以上條件進行自查,將自查結果及相關資料隨申請提交 CQC 審查。CQC 對申請資料進行文件審核,對于符合要求的做出受理決定,否則做出不予受理的決定并說明理由。
5.2 對于符合要求的申請,CQC 組織指定實驗室技術專家對工廠實驗室質量體系、設備能力、人員能力進行現場核查,并做出評審結論。
5.3 CQC 對現場評審組提交的評審結論和相關資料進行綜合評定,合格后,CQC、
指定實驗室、工廠實驗室之間簽署三方協定,確保測試過程符合要求。
5.4 原則上,利用工廠實驗室進行的試驗應在評定合格并簽署協議后進行。特殊情況下經 CQC 審批,在文審通過后,工廠實驗室評審與現場檢測可合并進行。審核組先進行實驗室能力審核,合格后進行檢測。
5.5 CQC 對獲得批準的工廠實驗室進行定期(如每年一次,可根據利用頻度確定)
的監督,工廠實驗室應參加比對試驗,保證檢測結果的準確有效性,維持資格。
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