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AS9100航空航天認證標準

質(zhì)量管理體系－航空、航天和防務組織的要求

1  范圍
本標準包括ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求,并規(guī)定了額外的航空,航天和防務的行業(yè)要求,定義和注釋。
要強調(diào)的是本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對顧客和適用法律法規(guī)（譯者注：法律一般指國家立法機關正式制定的，而法規(guī)一般是指行業(yè)監(jiān)管機關制定的規(guī)章制度）要求的補充（不是取代）。
如果本標準要求和適用法律法規(guī)之間有任何沖突,以后者為準。
本國際標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b）通過對體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。
本國際標準的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型的、不同規(guī)?；蛘咛峁┑牟煌a(chǎn)品和服務的組織。
注1：在本國際標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品的服務。
注2：法律法規(guī)的要求可稱作法定要求。
2  規(guī)范性引用文件
下列文件中的全部或部分內(nèi)容在本標準中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,僅該版本適用本標準。凡未標注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準（包括任何修改）。
ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系–基礎與術語
ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系-要求
3  術語與定義
本國際標準采用ISO9000:2015中的以及下列的 術語與定義。
3.1  假冒的零件
通過未授權的復制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導這是一個原始或者授權廠家指定的真品。
注：假冒的零件可能包括但不限于:假的標識或標簽、等級、序列號、日期代碼、文件、或者性能特性。
3.2  關鍵項目
對產(chǎn)品和服務的提供和使用有重要影響的項目(如功能、零件、軟件、特性、過程),包括安全、性能、形狀、安裝、功能,、可生產(chǎn)性、使用壽命等，需要特定的措施以保證能充分地管理。關鍵項目舉例如安全關鍵項目、破裂關鍵項目、任務關鍵項目、關鍵特性等。
3.3  關鍵特性
是一種屬性或特征，其變化將對產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對其變化進行控制。
3.4  產(chǎn)品安全
在沒有導致人員傷害或財產(chǎn)損失的風險到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其設計或者期待的用途。
3.5  特殊要求
由顧客識別或組織自己確定的要求,這些要求的實現(xiàn)具有高風險性,因而要求它們包含在風險管理過程中。確定特殊要求的因素，包括產(chǎn)品或過程的復雜性,過去的經(jīng)驗，以及產(chǎn)品或過程的成熟度.特殊要求的例子包括顧客強制的行業(yè)極限能力,或者是組織自身確定的技術或過程的極限能力。
注：特殊要求（3.5）和關鍵項目（3.2）以及關鍵特性是相互關聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關的要求時識別的（見8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求識別關鍵項目。設計輸出（見8.3.5)可能包括識別要求采取特殊措施保證其得到充分管理的關鍵項目。一些關鍵項目由于需要對其變化進行控制,會被進一步分為關鍵特性。

4  組織環(huán)境
4.1  理解組織及其環(huán)境
組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；
注2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2  理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；
b）這些相關方的要求；
組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。
4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；
b）相關方的要求，見4.2；
c）組織的產(chǎn)品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
4.4  質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1  組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。
組織的質(zhì)量管理體系也應考慮顧客和適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要求。
組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責和權限；
f）按照6.1的要求應對風險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；
h）改進過程和質(zhì)量管理體系。
注：條款a）到h）被認為是對章節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。
4.4.2  在必要的程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
組織應建立和維護包括下列內(nèi)容的成文信息：
—— 相應相關方的通用描述（見4.2a）；
—— 質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；
—— 質(zhì)量管理體系所需的過程和其在組織中應用的描述；
—— 這些過程的次序和關系；
—— 這些過程的職責分配和權限；
—— 為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。
注：上述對質(zhì)量管理系統(tǒng)的描述可以整合進一個成文信息中，一般稱為質(zhì)量手冊。
5  領導作用
5.1  領導作用和承諾
5.1.1  總則
最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：
a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；
b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，
與戰(zhàn)略方向相一致；
c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；
d）促進使用過程方法和基于風險的思維；
e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；
h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；
i）推動改進；
j）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。
注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
5.1.2  以顧客為關注焦點
最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格
以及增強顧客滿意的能力；
c）始終致力于增強顧客滿意。
d）產(chǎn)品和服務的符合性和及時交付業(yè)績應得到測量，如果期望的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐崿F(xiàn)時，應采取適當?shù)拇胧?/font>
5.2  方針
5.2.1  制定質(zhì)量方針
最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：
a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b）為建立質(zhì)量目標提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2  溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；
c）適宜時，可為有關相關方所獲取。
5.3  組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應分配職責和權限，以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；
b）確保各過程獲得其預期輸出；
c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管
理者報告；
d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；
e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。。
最高管理者應在管理層中任命一個特定人員作為管理者代表，應具有監(jiān)督上述要求的職責和授權。
管理者代表應具有解決有關質(zhì)量管理問題上的組織自主權和不受限制地可接觸到最高管理層。
注：管理者代表的職責可以包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
6  策劃
6.1  應對風險和機遇的措施
6.1.1  在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進。
6.1.2  組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。
6.2  質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃
6.2.1  組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。
質(zhì)量目標應：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e）予以監(jiān)視；
f）予以溝通；
g）適時更新。
組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。
6.2.2  策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負責；
d）何時完成；
e）如何評價結(jié)果。
6.3  變更的策劃
當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。
組織應考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和權限的分配或再分配。