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ISO15189認(rèn)證認(rèn)可簡(jiǎn)介

ISO15189 全稱為《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的要求》，是由 ISO/TC 212 制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，專為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量身打造，核心目標(biāo)是通過(guò)規(guī)范質(zhì)量管理與技術(shù)能力，保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、提升患者安全與臨床滿意度，其檢測(cè)結(jié)果在 ILAC 框架下實(shí)現(xiàn)全球互認(rèn)ISO。

核心版本與國(guó)內(nèi)等效文件

• 現(xiàn)行國(guó)際版：ISO 15189:2022，2022 年發(fā)布，結(jié)構(gòu)對(duì)齊 ISO/IEC 17025:2017，新增即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）要求并取代 ISO 22870，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理與患者導(dǎo)向ISO。
• 國(guó)內(nèi)認(rèn)可版：CNAS-CL02:2023，等同采用 ISO 15189:2022，是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）開(kāi)展醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的直接依據(jù)。
• 轉(zhuǎn)版關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室需在 2025 年 12 月 31 日前完成轉(zhuǎn)版，新申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室自 2023 年 12 月 1 日起直接按新版準(zhǔn)則申請(qǐng)。

適用范圍

覆蓋各類從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、病理實(shí)驗(yàn)室、血站實(shí)驗(yàn)室、疾控中心相關(guān)實(shí)驗(yàn)室等，適用于臨床生化、免疫、分子診斷、病理、微生物等全檢驗(yàn)領(lǐng)域，以及實(shí)驗(yàn)室管理范圍內(nèi)的 POCT 活動(dòng)。

核心要求框架

標(biāo)準(zhǔn)分為管理要求與技術(shù)要求兩大板塊，融合醫(yī)學(xué)專業(yè)特性與通用實(shí)驗(yàn)室能力要求：

1. 管理要求：涵蓋組織與管理、文件控制、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇管理、內(nèi)審與管理評(píng)審、服務(wù)協(xié)議、投訴與不符合控制、持續(xù)改進(jìn)等，強(qiáng)調(diào)公正性、保密性與職責(zé)清晰ISO。
2. 技術(shù)要求：聚焦人員能力、設(shè)備與計(jì)量溯源、試劑耗材管理、檢驗(yàn)方法確認(rèn) / 驗(yàn)證、樣本全流程管理（采集、運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、處置）、室內(nèi)質(zhì)控（IQC）與室間質(zhì)評(píng)（EQA）、結(jié)果報(bào)告與臨床咨詢、生物安全與環(huán)境控制等，核心是確保檢驗(yàn)全鏈條的準(zhǔn)確性與可追溯性。

認(rèn)可價(jià)值與核心流程

核心價(jià)值

1. 國(guó)際 “質(zhì)量護(hù)照”：獲認(rèn)可后檢測(cè)報(bào)告全球互認(rèn)，減少跨境醫(yī)療與科研中的重復(fù)檢測(cè)。
2. 行業(yè)權(quán)威背書：標(biāo)志實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)能力達(dá)國(guó)際水準(zhǔn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與招標(biāo)資質(zhì)。
3. 臨床協(xié)同賦能：強(qiáng)化與臨床的溝通協(xié)作，提供結(jié)果解釋與咨詢，助力精準(zhǔn)診療。
4. 風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控：通過(guò)系統(tǒng)化管理降低檢驗(yàn)差錯(cuò)，保障患者與人員安全ISO。

認(rèn)可核心流程（CNAS）

1. 申請(qǐng)前準(zhǔn)備：建立符合 CNAS-CL02:2023 的文件化管理體系，有效運(yùn)行≥3 個(gè)月，完成內(nèi)審、管理評(píng)審與方法學(xué)驗(yàn)證、EQA/PT 合格、設(shè)備校準(zhǔn)與生物安全合規(guī)。
2. 正式申請(qǐng)與受理：提交申請(qǐng)書、法律地位證明、體系文件、能力清單、質(zhì)控記錄等，CNAS 審查后決定是否受理。
3. 文件評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：先審查體系文件符合性，再開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查（人員訪談、設(shè)備核查、流程追溯、應(yīng)急演練），出具不符合項(xiàng)并要求整改。
4. 整改驗(yàn)收與評(píng)定：實(shí)驗(yàn)室完成整改并通過(guò)驗(yàn)收后，CNAS 評(píng)定委員會(huì)做出認(rèn)可決定。
5. 發(fā)證與維護(hù)：頒發(fā)有效期 4 年的認(rèn)可證書，獲證后需接受年度監(jiān)督評(píng)審，有效期屆滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)評(píng)審，變更事項(xiàng)需提前申報(bào)。

與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

ISO15189 基于 ISO/IEC 17025 框架，專為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定制，更貼合臨床診療需求；相較于 ISO 9001，其聚焦檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與醫(yī)學(xué)專業(yè)能力，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的 “黃金準(zhǔn)則”。同時(shí)，其安全要求對(duì)齊 ISO 15190，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)齊 ISO 22367，樣本管理對(duì)齊 ISO 20658，形成完整的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化體系