?ISO 15189醫學實驗室認證的核心條件包括以下幾個方面?:
- ?法律地位和法律責任能力?:申請人應具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力?。
- ?符合認可準則和相關要求?:申請人必須符合CNAS頒布的認可準則和相關要求?
- ?遵守認可規范文件?:申請人應遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務?。
?具體的認證流程和要求如下?:
- ?申請認可范圍?:申請人應根據國家的法律法規和誠實守信的原則,自愿申請認可范圍?。
- ?自我評估和資料提交?:申請人應對CNAS的相關要求有所了解,并進行有效的自我評估。提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰?。
- ?檢測項目和數量?:具體的檢測項目包括臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗等多個領域,每個領域都有具體的檢測項目和數量要求?。
?性能驗證實驗方案的關鍵點包括?:
- ?批內精密度?:在檢測患者標本過程中,連續運行高低水平質控品各20次,記錄檢測結果,計算批內精密度(CV值和SD值),并按照廠家評價標準和國際推薦標準進行評價?。
- ?天間精密度?:連續測試20天,每天檢測1次,不更換試劑批號及質控品批號,計算天間精密度(CV值和SD值),并按照廠家評價標準和國際推薦標準進行評價?。
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