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ISO15189醫學實驗認證條件

?ISO 15189醫學實驗室認證的核心條件包括以下幾個方面?

  1. ?法律地位和法律責任能力?申請人應具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力?
  2. ?符合認可準則和相關要求?申請人必須符合CNAS頒布的認可準則和相關要求?
  3. ?遵守認可規范文件?申請人應遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務?

 

?具體的認證流程和要求如下?

  1. ?申請認可范圍?申請人應根據國家的法律法規和誠實守信的原則,自愿申請認可范圍?
  2. ?自我評估和資料提交?申請人應對CNAS的相關要求有所了解,并進行有效的自我評估。提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰?
  3. ?檢測項目和數量?具體的檢測項目包括臨床血液學檢驗體液學檢驗臨床化學檢驗臨床免疫學檢驗等多個領域,每個領域都有具體的檢測項目和數量要求?

 

?性能驗證實驗方案的關鍵點包括?

  1. ?批內精密度?在檢測患者標本過程中,連續運行高低水平質控品各20次,記錄檢測結果,計算批內精密度(CV值和SD值),并按照廠家評價標準和國際推薦標準進行評價?
  2. ?天間精密度?連續測試20天,每天檢測1次,不更換試劑批號及質控品批號,計算天間精密度(CV值和SD值),并按照廠家評價標準和國際推薦標準進行評價?

 

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