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 ISO15189認證認可領域

ISO 15189（CNAS?CL02:2023）認可領域，核心是醫學實驗室，覆蓋臨床檢驗、病理、輸血、POCT 等全場景，以人體標本檢測為核心，服務疾病診斷、預防、治療與健康評估。

一、核心適用機構

• 醫院檢驗科、中心實驗室、病理科、輸血科 / 血庫
• 第三方獨立醫學實驗室（ICL）
• 診所、體檢中心、疾控中心實驗室
• 床旁檢測（POCT）場所（急診、ICU、門診、社區）

二、認可的檢驗專業領域

• 臨床化學：生化、電解質、代謝物、酶學、激素、藥物濃度等
• 臨床血液學：血常規、凝血、血栓與止血、流式細胞分析
• 臨床免疫學：免疫球蛋白、自身抗體、感染標志物、腫瘤標志物、過敏原
• 臨床微生物學：細菌 / 真菌培養鑒定、藥敏、核酸檢測、感染性疾病篩查
• 臨床分子診斷：PCR、基因測序、核酸質譜、病原體 / 遺傳病 / 腫瘤分子檢測
• 臨床體液與排泄物：尿液、糞便、腦脊液、胸腹水、精液、分泌物等
• 臨床病理學：組織病理、細胞病理、術中冰凍、免疫組化、分子病理
• 輸血醫學：血型鑒定、交叉配血、不規則抗體篩查、血液成分制備與質控
• POCT：血糖、血氣、心梗 / 心衰標志物、感染快速檢測、凝血快速檢測等

三、認可的服務范圍

• 標本全流程：患者準備、采集、標識、運輸、接收、處理、檢測、儲存、處置
• 檢驗與報告：方法驗證、室內質控、室間質評、結果審核、報告簽發、危急值管理
• 技術支持：結果解釋、臨床咨詢、檢驗項目建議、質量改進、生物安全管理
• 信息管理：LIS 系統、數據追溯、隱私保護、電子報告與存檔中國合格評定國家認可委

四、不適用領域

• 純科研實驗室（非臨床檢測目的）
• 法醫病理 / 法醫物證（需專項認可）
• 醫療器械檢測、環境監測、食品檢測（屬 ISO 17025 領域）
• 診斷影像、核醫學、呼吸治療（僅可參考，不屬 ISO 15189 認可主體）